Maitriser la technique du contrôle de la biocharge des produits avant filtration stérilisante et savoir comment gérer les OOS

Objectifs

Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en oeuvre pour le contrôle de la biocharge des produits destinés à être filtrés
Connaitre la technique de validation de la méthode
Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l'ensemble de la documentation)
Mettre en place des analyses de tendance
Savoir gérer les résultats hors spécifications et hors tendance (OOS et OOT).

Programme de la formation

Aspect théorique
Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
Connaitre les facteurs influençant la biocharge d'une préparation
Savoir quelles actions mettre en place pour maitriser une biocharge élevée
Connaître les paramètres d'une filtration stérilisante et les tests réalisés sur les filtres stérilisants
Etude d'un cas pratique 1
Rédiger le protocole de validation du contrôle de la biocharge d'un nouveau produit
Rédiger la procédure de contrôle de la biocharge en routine
Déterminer les spécifications du produit
Etude d'un cas pratique 2
Evaluer l'impact d'un résultat hors spécification.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique