Maîtriser les bonnes pratiques de distribution des médicaments

Objectifs

-Connaître les points clés et les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution,
-Savoir quels sont les moyens et les actions à mettre en oeuvre pour y répondre,
-Définir les contrats nécessaires à la maîtrise de la distribution,
-Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution.

Programme de la formation

L'état des lieux de la réglementation
-Les textes applicables dont les BPDG de 2014,
-Discussion sur les évolutions envisagées,
-Les inspections BPD : mise à niveau des autorisations, écarts, injonctions.
Les BPD pour les produits finis
-Le système de gestion de la qualité,
-La gestion du risque qualité,
-Les responsabilités : Personne Qualifiée...,
-Établissements de distribution : autorisation, déclaration,
-La gestion et la qualification des locaux et des équipements,
-La maîtrise des conditions de stockage,
-La documentation,
-La qualification des prestataires et fournisseurs dont les transporteurs : contrats et points de vigilance,
-L'obligation de service public et de traçabilité de la distribution,
-La gestion des réclamations, retours, contrefaçon, rappels,
-Cas des établissements qui effectuent du reconditionnement et du réétiquetage,
-Examen des exigences des BPD déjà couvertes par les BPF.
Relations entre les différents acteurs de la distribution
-Partenaires en présence : Qui sont-ils ? Quels sont leur statut ? Quelles sont leurs obligations et leurs responsabilités vis-à-vis de la protection des patients ?
-Définition des cahiers des charges et contractualisation entre ces partenaires,
-Maîtrise par les donneurs d'ordre : audits, vérifications au fil de l'eau.
Comment faire en pratique ?
-Atelier n°1 - Discussion et questions/réponses sur l'interprétation des textes,
-Atelier n°2 - Comment assurer la traçabilité des opérations de distribution ?
o L'établissement du schéma de continuité : flux produits avec les risques à maîtriser et les moyens à mettre en oeuvre.
-Atelier n°3 - Comment maîtriser le stockage des médicaments ?
o Cas particuliers : chaine du froid, températures maîtrisées,
o Traitement des anomalies : excursions, vol, contrefaçon suspectée ou avérée.
Atelier n°4 - Comment garantir la fiabilité du transport ?
o Respect des exigences et identification des risques,
o Cas des produits spécifiques,
o Points d'attention lors d'audits des transporteurs.
Atelier n°5 - Comment gérer les situations difficiles ?
o Ruptures de stock,
o Retours,
o Contrefaçons.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique