Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l'évaluation de la pertinence des rapports d'analyse

Objectifs

Première partie
Comprendre le contenu du guide ICH Q9,
Acquérir les principes des différents outils d'analyse de risques disponibles et leurs domaines d'application,
Savoir mieux appréhender le déploiement d'une analyse de risques sur un processus et un projet.
Deuxième partie
Être plus pertinent sur l'étude des rapports d'analyse de risques,
Être capable de vérifier qu'ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
Évaluer l'adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis.

Programme de la formation

Première partie : jours 1 et 2.
Objectifs et méthodologie du management des risques.
Introduction à l'analyse de risques.
La gestion des risques.
Méthodologie d'identification, d'analyse et de traitement des risques opérationnels.
Applications et études de cas.
Deuxième partie : jour 3.
Comment évaluer la pertinence des analyses de risque ?
Évaluation du processus de gestion des risques.
Vérification du respect des prérequis.
Que doit-on trouver dans un rapport d'analyse de risques ?
Évaluation de la pertinence des résultats obtenus et de leur cohérence avec les conclusions.
Vérification de la mise à jour régulière des analyses de risques.
MODALITÉS DE PARTICIPATION :
Cette formation peut être suivie de façon modulaire :
Soit la totalité du stage (3 jours).
Soit la première partie (jours 1 et 2).
Soit la deuxième partie (jour 3) si le participant a suivi la première partie ou une formation équivalente.
La première partie de la formation (jours 1 et 2) est seule éligible au DPC.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique