Méthode AMDEC - analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité

Objectifs

Comprendre les principes de la méthode AMDEC,
Resituer ses objectifs parmi l'ensemble des autres outils disponibles et son champ d'application,
Détailler les différentes phases de sa mise en oeuvre.

Programme de la formation

Introduction à la gestion des risques qualité et ses outils selon ICH Q9.
Rapide tour d'horizon des outils proposés dans le guide ICH Q9.
Objectifs de la méthode AMDEC.
Méthodologie et mise en oeuvre de la méthode AMDEC, application au processus de gestion des modifications.
Quand utiliser cette méthode ? ses domaines d'application,
Facteurs de succès : les prérequis.
Les différentes étapes :
Analyse fonctionnelle du système concerné,
Recherche des modes de défaillance du système,
Identification des causes,
Identification des conséquences ou des effets,
Cotation de la probabilité d'occurrence et de la gravité,
Estimation de la détection, cotation de la non détection,
Cotation des criticités,
Sélection des priorités d'actions,
Choix des actions correctives, mise en oeuvre et recotation de la criticité.
Intérêts et limites de l'outil.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique