Nitrosamines : analyse de risque et stratégie de contrôle

Objectifs

Identifier les différentes sources possibles de formation de nitrosamines,
Acquérir la méthodologie pour réaliser une analyse de risques,
Savoir justifier la nécessité ou pas de mettre en place des contrôles analytiques sur la base de cette analyse de risques

Programme de la formation

Un tiers des médicaments approuvés sont sensibles à la formation de nitrosamines. En raison de la cancérogénicité potentielle à faible concentration, les nitrosamines font l'objet d'une réglementation renforcée des autorités de santé.
Les amines secondaires présentes comme principes actifs ou impuretés peuvent facilement réagir avec des agents de nitrosation présents dans les excipients comme notamment les nitrites.
L'évaluation des risques et la limite d'apport ont récemment été mises à jour et publiées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (SC) et la Food and Drug Administration (FDA).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique