Partie II des BPF et contexte réglementaire : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments

Objectifs

Comprendre l'environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives,
Expliciter le contenu de ce texte.
NB : L'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.

Programme de la formation

État des lieux réglementaire
Évolution des exigences BPF appliquées aux substances actives pharmaceutiques :
FDA, Europe, France.
Présentation de la partie II des BPF européennes chapitre par chapitre
Architecture du guide,
Champ d'application et définition du « Starting Raw Material »,
Présentation des points clés de chacun des 19 autres chapitres du guide.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique