Quelles sont les exigences de l'ICH Q10 ? - les points clés d'un système qualité pharmaceutique

Objectifs

Expliciter le contenu d'ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
Connaitre les éléments nouveaux par rapport aux BPF pour commencer à les intégrer progressivement à votre système en place.

Programme de la formation

ICH Q10
Objectifs et champ d'application,
Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
Les ponts avec ICH Q8 et Q9,
Présentation de la structure du guide.
Focus sur les exigences clés à intégrer dans votre système
La notion de « facilitants » : analyse de risque et « knowledge management »,
Le manuel qualité,
L'approche processus,
Les responsabilités de la direction :
Engagement de la direction,
Définition de la politique qualité,
Déclinaison des objectifs,
Attribution des ressources.
La maitrise de la sous-traitance,
L'amélioration continue de la performance des procédés et de la qualité du produit : CAPA, gestion des changements, ...
L'amélioration continue du système qualité :
La revue de direction.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique