Quelles sont les exigences de l'ICH Q9 ? Management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Objectifs

Comprendre le positionnement réglementaire de l'ICH Q9,
Expliciter le contenu de ce texte,
Découvrir les différents outils d'analyse de risque disponibles.

Programme de la formation

ICH Q9
Objectifs et champ d'application,
Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
Vocabulaire et terminologie,
Points clés de l'ICH Q9.
Les principaux outils d'analyse de risques
« Risk ranking and filtering »,
Analyse préliminaire des risques (APR),
AMDEC,
HACCP,
HAZOP,
Arbre de défaillances.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique