Réglement EU 2017 / 745 (MDR) : maîtriser l'évolution de la réglementation européenne du dispositif médical

Objectifs

Acquérir une vision complète de la réglementation actuelle,
Identifier les changements clés de la transition de la directive au règlement,
Évaluer l'impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement.

Programme de la formation

Définition et classification d'un DM sous le règlement 2017/745/UE
Les exigences générales en matière de sécurité et de performance : des preuves supplémentaires à apporter
Mettre en oeuvre le dossier technique annexes II et III
Systèmes de management de la qualité : traduire les exigences dans les procédures
Nouvelles exigences de transparence (EUDAMED) et de traçabilité (UDI) PMCF, PMS, PSUR...
Quelle surveillance après la mise sur le marché ?
Calendrier de transition : quand doit-on être prêt ?
Mise en application au cas concret de chaque stagiaire.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique