S'imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique - cycle de vie du médicament et environnement réglementaire

Objectifs

Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.

Programme de la formation

Le médicament et son cycle de vie.
Qu'est-ce qu'un médicament ?
Les différents types de médicaments,
Ses composants,
Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
Sa mise sur le marché : l'AMM, les dossiers et procédures d'enregistrement,
Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance,
Son environnement réglementaire.
Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde.,
Notions d'établissement et de responsabilité pharmaceutique.
Les différentes catégories d'établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,...
Exigences en termes d'ouverture ou de modifications d'un établissement pharmaceutique,
Cas et conséquences de suspension de l'autorisation d'ouverture ou la fermeture d'un établissement pharmaceutique,
Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique