S'imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique - maîtrise de la qualité

Objectifs

Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
Comprendre les enjeux, les contraintes et les risques liés au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques,
Situer les acteurs et les interlocuteurs métiers intervenants dans ces processus et connaître leurs obligations,
Mieux comprendre les tenants et aboutissants des missions de l'assurance qualité.

Programme de la formation

La fabrication et le contrôle des médicaments.
Flux général d'un processus de fabrication : de la réception des matières premières à la distribution du produit fini en passant par la production et le contrôle,
Objectifs et principes des référentiels associés : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD),
Le système qualité associé.
Rôle et missions de l'assurance qualité,
Les fondements du système : le management des risques, les CAPA et l'amélioration continue,
La maîtrise de la qualité produit.
Traçabilité,
Qualifications et validations,
Maîtrise des changements,
Réclamations et rappels de lots,
La vérification du respect des exigences qualité.
Audits,
Inspections.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique