Traitement statistique des données des études de stabilité : exercices pratiques sur des études de cas concrets

Objectifs

Connaître les méthodologies et outils statistiques utilisés pour le traitement des résultats d'études de stabilité,
Comprendre les approches proposées dans ICH Q1E : conditions d'application et conséquences dans l'estimation des dates de péremption et de réanalyse,
Consolider vos connaissances par la mise en pratique sur des cas concrets.

Programme de la formation

Méthodologies et outils statistiques pour l'analyse des données de stabilité
Revue des recommandations ICH Q1E
Estimation des dates de péremption et de réanalyse selon ICH Q1E
Estimation / révision des limites à libération
Travaux dirigés avec traitement de données et interprétation des résultats.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique