Transposition d'échelle en production pharmaceutique : organisation et outils pour réussir votre transposition d'échelle

Objectifs

Connaître les aspects réglementaires et techniques de la transposition d'échelle,
Connaître les étapes clés et les méthodologies de mise en oeuvre,
Savoir organiser cette activité et la documenter au niveau du dossier d'AMM.

Programme de la formation

Introduction et généralités sur la transposition d'échelle
Apport des plans d'expérience dans l'identification des paramètres critiques
Études de cas pratiques
Travaux dirigés sur les principales formes galéniques
Table ronde : discussion sur les difficultés rencontrées dans le déroulement d'une transposition d'échelle
Aspects légaux et réglementaires.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique