Validation des procédés pour dispositifs médicaux - assurez la qualité et la conformité

Objectifs

- Comprendre le processus de validation des procédés pour les fabricants,
- Connaitre exigences réglementaires et de qualité, relatives au processus de validation pour les fabricants,
- Être en mesure de mettre en oeuvre vos connaissances afin de fabriquer des dispositifs conformes,
- Préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d'un DM,
- Utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés,
- Maitriser les points clés en amont et en aval de la validation.

Programme de la formation

Les fondamentaux de la validation de procédé
- Objectifs industriels,
- Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485),
- L'approche GHTF (QC, QI, QO, QP),
- Construire le VMP,
- Gestion des non-conformités,
- Maîtrise du changement.
La validation dans l'environnement industriel
- Interaction avec la R&D,
- Interaction avec l'analyse de risque,
- Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT),
- Transfert en production,
- Plan de contrôle et validation continue.
Méthodes statistiques appliquées à la validation
- Principes statistiques,
- Panorama des différentes méthodologies,
- Application de la norme ISO 2859.
Le maintien de l'état valide?
- Surveillance des procédés,
- Maitrise des changements,
- Revalidation.
Mise en pratique sur des cas concrets
- Rédaction de documents,
- Choix des worst cases.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique