Évaluer la compatibilité contenant - contenu des produits pharmaceutiques

Objectifs

Comprendre la réglementation en vigueur,
Acquérir des connaissances fondamentales sur les phénomènes d'interaction contenant - contenu mis en jeu,
Connaître les différentes approches en matière d'évaluation du risque pour le patient,
Identifier les paramètres à prendre en considération pour concevoir les études de compatibilité contenant - contenu requises,
Savoir mettre en oeuvre des études de qualité pertinentes, exploitables et conformes aux exigences réglementaires.

Programme de la formation

Les études de compatibilité contenant - contenu
Le contexte réglementaire
Les matériaux en contact
Les mécanismes d'interaction
Approche de l'évaluation du risque pour concevoir les études
Les données du fournisseur
Études des extractibles
Études des relargables
Les tests de toxicité
L'évaluation toxicologique
Rôles et responsabilités
Mise en pratique.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique