Évaluer la criticité de vos déviations : pour déterminer la nécessité de mettre en place des CAPA

Objectifs

Comprendre les exigences réglementaires,
Être capable d'utiliser les outils d'analyse de risque pour déterminer la criticité des déviations et des réclamations,
Avoir un rationnel pour expliquer la mise en place des CAPA.

Programme de la formation

Pourquoi évaluer la criticité des déviations et des réclamations ?
Ce que disent les textes réglementaires,
Différence entre curatif et correctif,
Objectif de l'évaluation de la criticité : rationalisation des actions correctives.
Utilisation de l'analyse de risque pour l'évaluation de la criticité
Méthodologie d'analyse de risque,
Utilisation de l'AMDEC :
Evaluation de la gravité, de la récurrence et de la détectabilité,
Cotation de la criticité,
Détermination du seuil pour mettre en place des CAPA.
Formalisation dans le rapport de déviation ou de réclamation. ?
Mise en pratique
Les participants appliqueront la méthode vue précédemment sur des exemples de déviations et de réclamations afin d'en évaluer la criticité et de statuer sur le besoin en CAPA.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique