Évolution du contexte réglementaire de l'annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités

Objectifs

Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l'Annexe 1,
Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l'Annexe 1,
Découvrir les modifications apportées dans l'Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.

Programme de la formation

Évolution du contexte réglementaire
Historique et genèse des modifications de l'Annexe 1,
EMA - PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice - manufacture of sterile medicinal products »,
Principales modifications introduites dans l'Annexe 1.
Les modifications apportées dans l'Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle
Personnel,
Les utilités et leur qualification (système d'eau, système vapeur, système de refroidissement).

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique